의회가 조용히 FDA에 더 많은 권한을 부여한 이유

Sep 18, 2023

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최근 의회는 FDA에 의료기기의 라벨 외 사용을 금지할 수 있는 권한을 조용히 부여했습니다.

Randall Stafford는 “올바른 방향으로 나아가고 있다고 생각합니다.”라고 말했습니다. "FDA는 위해 균형에 대한 이점이 불분명한 오프 라벨 사용 영역을 감시해야 하며, 이러한 경우 추가 연구를 의무화해야 합니다."

그러나 다른 사람들은 새로운 권한으로 인해 FDA가 의사-환자 관계에 간섭할 수 있다고 말합니다.

그들은 또한 처방약의 라벨 외 사용을 금지하는 권한까지 확대될 수 있다고 우려하고 있습니다.

브래드 톰슨(Brad Thompson)은 “좋은 약이 무엇인지, 무엇이 아닌지에 대해 주 의학 위원회의 의사들보다 ​​더 잘 아는 유일한 사람이 연방 정부라고 생각하는 것은 참으로 오만한 일입니다.”라고 말했습니다.

오늘 요점: 의회가 조용히 FDA에 더 많은 권한을 부여한 이유.

재커리 브레넌 , Endpoints News의 수석 편집자로서 미국 규제 기관을 담당하고 있습니다. (@재커리브레넌)

랜달 스태포드, 스탠포드 의과대학 교수.

브래드 톰슨, FDA 규제 문제에 대해 의료 기기 및 의약품 회사에 자문을 제공하는 Epstein Becker Green 회사의 변호사입니다.

의회가 조용히 FDA에 더 많은 권한을 부여한 이유

재커리 브레넌:"실제로 FDA가 패소한 일련의 세 가지 주요 법원 사건이 있었고, 아시다시피 이 사건과 관련된 일련의 항소에서 패소했습니다. 그리고 FDA는 처음에 사용자 수수료 계약이라고 알려진 것에 언어를 삽입하기를 원했습니다. 이는 5년마다 발생하며 이는 기본적으로 FDA가 의약품 승인을 위한 특정 기한을 맞추기 위해 업계에서 비용을 지불하는 방법입니다.

"그래서 그들은 그 법안에 삽입하려고 했고 공화당원들은 그것을 막았습니다. 그리고 그들은 옴니버스에 도착했고, 아시다시피 이 반전 언어 중 3개 중 2개를 옴니버스에 넣을 수 있었습니다. 그리고 예, 내 말은, 이것은 말 그대로 법적으로 법원 손실을 번복하는 FDA에서는 볼 수 없는 매우 전례 없는 일이라고 생각합니다."

FDA에게 얼마나 확장된 권한을 부여합니까?

"이것은 엄격하게 기기 규제와 관련이 있습니다. 그리고 기기 금지와도 엄격하게 관련되어 있습니다. 그래서 아시다시피 치료법과 약물, 그리고 FDA가 규제하는 방식에는 미끄러운 경사가 있다는 주장을 항상 할 수 있을 것 같습니다. 오프 라벨 사용과 그 모든 것. 하지만 옴니버스에 나오는 언어에 따르면 그것은 단지 장치와 관련될 뿐입니다. 따라서 다른 모든 것은 일종의 가설입니다. 앞으로 무슨 일이 일어날지 지켜보겠습니다."

일반적으로 FDA는 이러한 사항을 어떻게 결정합니까?

재커리 브레넌: " 이는 FDA에 대한 일종의 잘못된 오해입니다. FDA는 일반적으로 MD와 PhD가 운영하는 데이터 중심 기관입니다. 아시다시피, 문헌이나 현재의 데이터에 기초하지 않고 결정을 내리는 관료적인 서류 추진자들이 아닙니다. 그리고 앞서 말씀하셨듯이 전기 자극 장치가 1개를 뒤집기 때문에 장치가 3개, 즉 실제 장치가 2개밖에 없었습니다.

"하지만 다른 두 가지 장치가 있습니다. 하나는 가루 장갑이었고 다른 하나는 80년대 초에 인공 모발 섬유와 같았습니다. 따라서 FDA는 일반적으로 이 힘을 자주 사용하지 않습니다. 적어도 과거에는 그랬던 것 같습니다. , 데이터가 다소 압도적인 경우에 사용되었습니다. 하지만 아시다시피 그들은 이제 새로운 힘을 갖게 되었습니다. 그들이 이 새로운 힘으로 무엇을 할지는 알 수 없습니다. 그리고 그것은 마약과도 매우 다릅니다. 우리는 일반적으로 종양학 분야에서 약품이 신속 승인을 받고 확증 시험을 진행해야 하는 경우를 종종 봅니다.